《自治區人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀

2018年11月22日，寧夏回族自治區人民政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（寧政辦規發(fā)〔2018〕17號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），自治區衛生健康委解讀如下：

一、仿制藥

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng )新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新、供應保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。

二、《意見(jiàn)》出臺背景

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，建設健康寧夏，自治區人民政府辦公廳出臺了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

三、《意見(jiàn)》主要內容

《意見(jiàn)》分“指導思想”“工作目標”“主要任務(wù)”“保障措施”四個(gè)部分。

（一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，為群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。推動(dòng)我區醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，促進(jìn)我區醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展，完善健全藥品供應保障制度，持續推進(jìn)健康寧夏建設，為實(shí)現經(jīng)濟繁榮、民族團結、環(huán)境優(yōu)美、人民富裕，與全國同步建成全面小康社會(huì )的奮斗目標提供支撐。

（二）工作目標。激發(fā)仿制藥品的研發(fā)和生產(chǎn)活力，提升仿制藥品質(zhì)量和療效，促進(jìn)我區醫藥產(chǎn)業(yè)升級、結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力；完善仿制藥品支持政策，提高藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，提升醫療服務(wù)水平；保障人民群眾用藥公平性和可及性，降低全社會(huì )藥品費用負擔，不斷增強群眾獲得感，持續推進(jìn)健康寧夏建設。

（三）主要任務(wù)。從“促進(jìn)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)”、“提升仿制藥質(zhì)量療效”和“完善支持政策”三個(gè)方面，明確了14條改革任務(wù)和措施。

一是促進(jìn)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。包括三項任務(wù)：鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥品，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)加快開(kāi)展臨床急需、供應短缺、療效確切、新專(zhuān)利到期藥物的仿制研發(fā)；加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，鼓勵支持將仿制藥品關(guān)鍵性技術(shù)研究列入我區相關(guān)科技計劃；加強藥品知識產(chǎn)權保護。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育一批核心、原始、高價(jià)值的藥品知識產(chǎn)權。

二是提升仿制藥質(zhì)量療效。包括五項任務(wù)：加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，全面落實(shí)自治區仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎補資金，對通過(guò)一致性評價(jià)的每個(gè)品種獎補200萬(wàn)元；支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等院校開(kāi)展仿制藥臨床試驗，對臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理；提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，鼓勵引導企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量水平；提高工藝制造水平，加強對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造資金扶持，提升企業(yè)制藥裝備和智能制造水平；加強藥品質(zhì)量監管，建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)責任。

三是完善支持政策。包括六項任務(wù)：完善藥品采購使用政策，對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；促進(jìn)仿制藥替代使用，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵公立醫療機構優(yōu)先配備使用仿制藥；發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入基本醫療保險藥品目錄，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥按相同標準支付；落實(shí)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅；落實(shí)藥品價(jià)格政策，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性；推進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位加強與相關(guān)國際組織和國家的交流合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，支持境外企業(yè)在我區建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

（四）保障措施。包括加強組織領(lǐng)導、加強部門(mén)協(xié)同、加強宣傳引導三個(gè)方面。